春節(jié)的喜慶氛圍漸濃，近日，南海新區(qū)內(nèi)的潤輝生物技術(shù)（威海）有限公司也傳來了喜訊：山東省藥品監(jiān)督管理局給企業(yè)發(fā)來了“藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書”。這意味著潤輝生物通過了相關(guān)認證，順利獲得醋酸亮丙瑞林藥品GMP認證證書，具備生產(chǎn)多肽抗腫瘤藥物的資質(zhì)。
“5年長跑，我們終于拿到了這個資質(zhì)，這是對我們研發(fā)能力和質(zhì)量管理體系的認可，我們備受鼓舞、干勁十足！”提起新獲得的資質(zhì)，潤輝生物技術(shù)（威海）有限公司董事長、山東大學特聘教授姬勝利的神情中滿是激動和驕傲。因為，該資質(zhì)的取得標準高、歷時久，全國也僅有3家企業(yè)持有醋酸亮丙瑞林藥品GMP認證證書，潤輝生物填補了山東省的空白。
GMP的含義為良好的生產(chǎn)規(guī)范，GMP要求制藥生產(chǎn)企業(yè)具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。生物多肽藥物具有高附加值和高技術(shù)含量的特點，是近20年發(fā)展迅速的一大類藥物，但由于技術(shù)難度高、時間久、開發(fā)投入大，許多企業(yè)并不敢輕易投資嘗試。“品種篩選過程中我們發(fā)現(xiàn)，醋酸亮丙瑞林的市場增速很快，僅2021年該單一品種在全球的銷售額就超過了30億美元，這鼓舞著我們開展該類藥品的研發(fā)和生產(chǎn)。”看中了廣闊的市場前景，早在2017年，潤輝生物便著手為申請GMP資質(zhì)做各方面準備，雖然此類藥物技術(shù)難度高，但在姬勝利看來，勇攀技術(shù)高峰、敢于跟困難做較量，才是醫(yī)藥人畢生追求的目標和境界。
研發(fā)、小試、中試、大生產(chǎn)、工藝驗證、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究……5年時間里，各項工作同步展開。潤輝生物投資2.5億元，按照國際先進的GMP理念設計建造了生產(chǎn)車間，并采購了全套進口設備。通過大量的技術(shù)投入和研發(fā)，不斷摸索工藝路線，優(yōu)化相關(guān)方案，核心的固相多肽合成技術(shù)終于被企業(yè)掌握。“和小分子化學藥物相比，這類藥物的難度大，雜質(zhì)是最難攻克的技術(shù)問題，一個藥物會涉及幾十甚至上百個雜質(zhì)的研究，我們花費了很長時間展開研究。”姬勝利說。據(jù)了解，潤輝生物還和全球最大的全自動多肽合成儀生產(chǎn)企業(yè)美國CSBIO公司開展了技術(shù)合作，該企業(yè)在在多肽領(lǐng)域也具有豐富的經(jīng)驗和極高的國際聲譽。
走進潤輝生物藥品生產(chǎn)車間，全自動多肽合成儀等定制進口設備擺放有序。姬勝利介紹，僅憑醋酸亮丙瑞林這一單一藥物，預計2022年銷售額將在2000萬左右，三五年內(nèi)將達到2到5個億的銷售額。眼下，潤輝生物正在為盡早正式生產(chǎn)忙活，企業(yè)正在進行原料輔料的準備及人員培訓等工作。姬勝利說：“目前至少有3家大企業(yè)在和我們談合作，年后將迎接客戶的現(xiàn)場審計，后續(xù)將開始批量生產(chǎn)。”
在姬勝利看來，自落戶南海新區(qū)以來，南海新區(qū)各部門在各方面給予了企業(yè)很大的支持和幫助，在手續(xù)審批等流程方面節(jié)約了大量時間，企業(yè)可以集中更多精力開展研究。拿到醋酸亮丙瑞林藥品GMP認證證書對潤輝生物而言只是一個開始，目前潤輝生物還在申請醋酸奧曲肽、精氨加壓素、依降鈣素等肽類藥物的相關(guān)資質(zhì)，一個又一個技術(shù)高峰正在等待他們?nèi)ヅ实?hellip;…
