近日，位于南海新區(qū)的潤輝生物技術(shù)（威海）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的依降鈣素《化學原料藥上市申請批準通知書》，該藥物獲得批準生產(chǎn)，標志著該公司在藥物研發(fā)領域新的突破。
作為一家擁有分子多肽、蛋白質(zhì)、多糖核酸類產(chǎn)品的生產(chǎn)能力的國家高新技術(shù)企業(yè)，潤輝生物致力于生物多肽原料藥的研發(fā)生產(chǎn)。原料藥是各類藥品制劑的源頭和核心，其質(zhì)量對整條產(chǎn)業(yè)鏈的安全穩(wěn)定至關重要。依降鈣素是一種生物多肽藥物，作為骨質(zhì)疏松治療藥具有較好的市場發(fā)展前景。“目前，國內(nèi)臨床上治療骨質(zhì)疏松的藥物主要有依降鈣素和鮭魚降鈣素兩種注射液，而依降鈣素注射液較鮭魚降鈣素注射液而言，產(chǎn)品的穩(wěn)定性和生物利用度都有明顯優(yōu)勢。”談起研發(fā)創(chuàng)新藥的初衷，潤輝生物技術(shù)（威海）有限公司研發(fā)副總經(jīng)理孫木蘭介紹說，依降鈣素的原料藥目前全依靠進口，國內(nèi)無原料藥上市，因此，潤輝生物決定啟動依降鈣素原料藥的研發(fā)工作。
生物多肽藥物具有高附加值和高技術(shù)含量的特點，但由于技術(shù)難度高、時間久、開發(fā)投入大，大多藥企并不敢輕易投資嘗試。潤輝生物下定決心，從研發(fā)、小試、中試，到大生產(chǎn)、工藝驗證、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究……3年多的時間里，潤輝生物先后投入資金5000余萬元，潛心研發(fā)，摸索創(chuàng)新生產(chǎn)工藝。
面對進口原料藥的強大攻勢，國產(chǎn)新藥研發(fā)談何容易，依降鈣素更是困難。它是由31個氨基酸組成的復雜環(huán)肽，它與小分子藥物相比，多肽藥物工藝研究難度大，雜質(zhì)研究情況復雜，制備難度巨大，尤其是復雜的環(huán)肽，技術(shù)壁壘更多。
潤輝生物研發(fā)團隊不甘放棄，攻克了一項又一項難題。“我們克服了合成與環(huán)化技術(shù)壁壘，創(chuàng)新了純化工藝，嚴格GMP管控，終于在2024年12月份取得上市批準，這也意味著我們率先成為國內(nèi)獲批該藥品的企業(yè)，徹底改變了依降鈣素無國產(chǎn)原料藥的現(xiàn)狀。”孫木蘭說，依降鈣素剛一獲批，便迅速贏得市場認可，不僅可以提升企業(yè)經(jīng)濟效益，還為未來發(fā)展開辟新的道路。
創(chuàng)新和研發(fā)是潤輝生物長遠持續(xù)發(fā)展的不竭動力。除了依降鈣素，早在2022年，潤輝生物就順利獲得醋酸亮丙瑞林藥品GMP認證證書，成為全國僅有的4家企業(yè)之一，填補了山東省的空白。目前，潤輝生物已成功研發(fā)出20余種原料藥，除了已獲批上市的原料藥，還有3個新產(chǎn)品已按照CDE標準完成工藝研究與質(zhì)量研究，被評為山東省“瞪羚”企業(yè)、山東省專精特新中小企業(yè)。“我們將持續(xù)加大原料藥及制劑的研發(fā)力度，計劃每年都申報兩到三個品種，為發(fā)展持續(xù)注入動能。”孫木蘭說。
