6月24日，山東威高瑞生醫(yī)療器械有限公司的設(shè)備車間內(nèi)，幾臺時差培養(yǎng)箱正有序進(jìn)行軟件測評，為發(fā)往臨床做最后準(zhǔn)備。它看似只有打印機(jī)大小，卻配置了196個“豪華單間”供胚胎生長發(fā)育，是名副其實的“胚胎之家”。
隨著近年來輔助生殖國產(chǎn)化替代進(jìn)程加快，以及業(yè)內(nèi)對改善妊娠結(jié)局的新技術(shù)、新產(chǎn)品的關(guān)注，威高時差培養(yǎng)箱自上市以來就備受矚目。該時差培養(yǎng)箱不僅支持預(yù)混氣和三氣兩種模式，而且自帶“超級管家”功能，用戶可根據(jù)臨床需要，設(shè)置拍攝時間間隔及不同的焦平面，通過自帶的成像系統(tǒng)連續(xù)拍攝胚胎發(fā)育圖像并自動合成視頻影像。
這為胚胎學(xué)家提供了比人工觀察更客觀、豐富的胚胎發(fā)育信息，幫助胚胎學(xué)家判斷胚胎發(fā)育情況和評估潛力，有利于做出最優(yōu)移植決策，改善輔助生殖臨床妊娠結(jié)局。這款產(chǎn)品的問世，標(biāo)志著威高向輔助生殖全線產(chǎn)品規(guī)劃又邁出堅實一步，同時也開啟了威高輔助生殖領(lǐng)域的智能培養(yǎng)時代。
2005年，威高集團(tuán)進(jìn)軍輔助生殖領(lǐng)域，持續(xù)專注輔助生殖系列產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及生殖中心的運(yùn)營管理，率先拿到國內(nèi)輔助生殖醫(yī)療耗材注冊證，并成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的書寫者。經(jīng)過近20年的努力，公司逐一突破核心技術(shù)難點，跨過了配方、量產(chǎn)、質(zhì)控三道“鐵門坎”，實現(xiàn)全系列產(chǎn)品的國產(chǎn)化“突圍”，重點產(chǎn)品的國內(nèi)市場占有率已達(dá)20%。
談及初心，公司總經(jīng)理周淑梅說：“我之前在醫(yī)院工作，永遠(yuǎn)忘不了患者得知試管嬰兒高昂費(fèi)用時失望離開的背影。逐一探尋費(fèi)用高的原因后，我發(fā)現(xiàn)當(dāng)時國內(nèi)輔助醫(yī)療耗材和藥品幾乎全部依賴進(jìn)口。”在她看來，輔助生殖行業(yè)的特殊性決定了這一領(lǐng)域的發(fā)展不僅是產(chǎn)業(yè)問題，更事關(guān)“生命的種子”，國外產(chǎn)品在輔助生殖領(lǐng)域的壟斷顯得尤為嚴(yán)峻。
“去年公司研發(fā)投入占比40%，立足輔助生殖耗材、培養(yǎng)液、設(shè)備的研發(fā)生產(chǎn)及生殖中心運(yùn)營，我們不斷加大研發(fā)投入。目前公司取得了17張醫(yī)療器械注冊證，而且絕大多數(shù)是國家藥監(jiān)局頒發(fā)的三類證，輔助生殖培養(yǎng)用油中糖類檢測方法標(biāo)準(zhǔn)等多條標(biāo)準(zhǔn)通過審核即將成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)市場占有率逐年提升。”周淑梅表示，威高生殖人的所有努力都是為了一個共同目標(biāo)，推動輔助生殖產(chǎn)品國產(chǎn)化“突圍”。
輔助生殖培養(yǎng)液是胚胎生長的“土壤”，重要程度不言而喻，這看似清澈無味的液體，卻有著“專利配方”。“培養(yǎng)液的成分中99%是水，而且是超純水。“為確保產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)中我們會對純化水進(jìn)一步去離子化，使產(chǎn)品中除了水分子以外，幾乎不含其他離子或分子，而且盡量保證超純水足夠新鮮。”公司研發(fā)經(jīng)理田燕說。
為滿足“新鮮”這一要點，威高瑞生自建高標(biāo)準(zhǔn)車間，按訂單分批次生產(chǎn)產(chǎn)品后送達(dá)全國各地生殖中心，以確保最“新”的批次和最“鮮”的產(chǎn)品。除此之外，公司還建立了詳細(xì)規(guī)范的體外鼠胚試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及實驗動物飼養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對每一批次的培養(yǎng)液進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，確保所有培養(yǎng)液都在同一質(zhì)量水平上。
眼下，威高瑞生正搶抓多地輔助生殖服務(wù)項目納入醫(yī)保這一機(jī)遇，持續(xù)研發(fā)的同時將產(chǎn)品快速推向市場。
